Requisitos de control del diferencial de presión para salas limpias en la industria farmacéutica

Requisitos de control del diferencial de presión para salas limpias en la industria farmacéutica
En la norma china, la diferencia de presión aerostática entre la sala limpia médica (área) con diferentes niveles de limpieza del aire y entre la sala limpia médica (área) y la sala no limpia (área) no debe ser inferior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala limpia médica (área) y la atmósfera exterior no debe ser inferior a 10 Pa.
Las BPM de la UE recomiendan que la diferencia de presión entre salas adyacentes en diferentes niveles de la sala blanca de la industria farmacéutica se mantenga entre 10 y 15 Pa. Según la OMS, se suele utilizar una diferencia de presión de 15 Pa entre áreas adyacentes, y la diferencia de presión generalmente aceptable es de 5 a 20 Pa. Las BPM revisadas de China en 2010 exigen que «la diferencia de presión entre áreas limpias y sucias, y entre diferentes niveles de áreas limpias, no sea inferior a 10 Pa». Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión diferencial adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) con el mismo nivel de limpieza.
La OMS señala que la inversión del flujo de aire se produce cuando la diferencia de presión de diseño es demasiado baja y la precisión del control de la diferencia de presión es baja. Por ejemplo, cuando la diferencia de presión de diseño entre dos salas blancas adyacentes es de 5 Pa y la precisión del control de la diferencia de presión es de ±3 Pa, la inversión del flujo de aire se producirá en casos extremos.
Desde la perspectiva de la seguridad en la producción de medicamentos y la prevención de la contaminación cruzada, los requisitos de control de la diferencia de presión en las salas blancas de la industria farmacéutica son más exigentes. Por lo tanto, en el proceso de diseño de salas blancas de la industria farmacéutica, se recomienda una diferencia de presión de diseño de 10 a 15 Pa entre los diferentes niveles. Este valor recomendado cumple con los requisitos de las BPF de China, las BPF de la UE, etc., y se está adoptando cada vez más ampliamente.