Requisitos de control diferencial de presión para salas blancas en la industria farmacéutica

Requisitos de control diferencial de presión para salas blancas en la industria farmacéutica
En el estándar chino, la diferencia de presión aerostática entre la sala (área) médica limpia con diferentes niveles de limpieza del aire y entre la sala (área) médica limpia y la sala (área) no limpia no debe ser inferior a 5 Pa, y la presión estática La diferencia de presión entre la sala (área) médica limpia y la atmósfera exterior no debe ser inferior a 10 Pa.
Eu GMP recomienda que la diferencia de presión entre salas adyacentes en diferentes niveles de la sala limpia de la industria farmacéutica se mantenga entre 10 y 15 Pa. Según la OMS, normalmente se utiliza una diferencia de presión de 15 Pa entre áreas adyacentes, y la diferencia de presión generalmente aceptable es de 5 a 20 Pa. Las BPM revisadas de China en 2010 exigen que “la diferencia de presión entre áreas limpias y sucias y entre diferentes niveles de áreas limpias no debe ser inferior a 10 Pa”. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión diferencial adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza”.
La OMS señala que la inversión del flujo de aire ocurre cuando la diferencia de presión de diseño es demasiado baja y la precisión del control de la diferencia de presión es baja. Por ejemplo, cuando la diferencia de presión de diseño entre dos salas limpias adyacentes es de 5 Pa y la precisión del control de la diferencia de presión es de ±3 Pa, la inversión del flujo de aire se producirá en casos extremos.
Desde la perspectiva de la seguridad de la producción de medicamentos y la prevención de la contaminación cruzada, los requisitos de control de diferencia de presión de la sala limpia de la industria farmacéutica son mayores, por lo tanto, en el proceso de diseño de la sala limpia de la industria farmacéutica, la diferencia de presión de diseño de 10 ~ 15 Pa es Recomendado entre diferentes niveles. Este valor recomendado está en línea con los requisitos de China GMP, EU GMP, etc., y se está adoptando cada vez más ampliamente.